Описание препарата Даклинза (Daklinza, даклатасвир) :: Гепатит Ц. Вопросы и ответы.

Данных в отношении кормящих грудью женщин. Совместное применение уменьшает концентрацию даклатасвира в плазме крови; дозу даклатасвира следует увеличить до 90 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении эфавиренза или других умеренных индукторов CYP3A4. Даклатасвир проникал в грудное молоко лактирующих крыс в концентрациях, превышающих плазменные материнские концентрации в даклатасвир, раза, поэтому даклатасвир время лечения препаратом Даклинза кормление грудью следует прекратить. Согласуйте удобные для вас условия оплаты и доставки с нашими специалистами. Ввиду даклатасвир CYP3A4 ингибиторами протеазы ожидается увеличение концентрации даклатасвир в плазме крови. Исследования фармакокинетики даклатасвира в дозе 30 мг проводили даклатасвир участием пациентов с гепатитом С с легкой, умеренной и тяжелой степенью печеночной мнн классы А-С по шкале Чайлд-Пью в мнн с пациентами без нарушения функции печени. Перед назначением терапии даклатасвиром и во время ее проведения необходимо учитывать возможность лекарственных взаимодействий, проверять назначение сопутствующих ЛС и осуществлять контроль побочных реакций, связанных с сопутствующими ЛС. Нежелательные лекарственные реакции НЛРсвязанные с применением асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях по применению данных ЛС. Положительные результаты имеются и в отношении коинфекции ВИЧ Изменение фармакокинетики, а также профилей эффективности и безопасности препарата у пожилых пациентов не наблюдалось. Не предполагается клинически значимое лекарственное взаимодействие даклатасвира или совместно с ним применяемых пэгинтерферона, рибавирина или антацидов. Отсутствуют клинически значимые изменения концентрации мнн и такролимуса в плазме мнн. Однократные дозы даклатасвира 60 даклатасвир мг не имели клинически значимого влияния на интервал QTc, скорректированный по формуле Фредерика QTcF. Нет отзывов об этом товаре. Неизвестно, проникает ли даклатасвир в грудное молоко. Далее суммированы клинические рекомендации для установленных потенциально значимых лекарственных мнн даклатасвира мнн другими ЛС.

Daclavirocyrl Daclatasvir (Даклавироцирл - Даклатасвир) Лучшая цена

На основании данных, полученных in vitro, и данных компьютерного моделирования показано, что даклатаcвир взаимодействует с N-концом в пределах домена 1 белка, который может вызывать структурные искажения, препятствующие реализации функции белка NS5A. Исследования на культуре клеток также показали усиление противовирусного действия даклатасвира при совместном применении с интерфероном альфа и ингибиторами протеазы NS3, ненуклеозидными ингибиторами вируса гепатита С NS5B, нуклеозидными аналогами NS5B.

Со всеми перечисленными группами ЛС не было отмечено антагонизма противовирусного эффекта. Резистентность в кульутре клеток Замены аминокислот, вызывающие резистентность к даклатасвиру у генотипов вируса гепатита С 1—6, были выделены в клеточной системе репликона и наблюдались в N-терминальной области аминокислотного остатка NS5A. Принципы возникновения, резистентности в клинической практике были сходными с принципами возникновения резистентности, наблюдаемыми in vitro.

Резистентность в клинических исследованиях Эффект исходного полиморфизма вируса гепатита С на терапию. В ходе проведенного исследования связи между естественно возникающими исходными заменами NS5A полиморфизм и исходом лечения было установлено, что влияние NS5A полиморфизма зависит от схемы терапии. Из пациентов, которым проводилось секвенирование в исследовании данной комбинации, у 42 пациентов имелись исходные замены, связанные с резистентностью к даклатасвиру.

Фармакокинетика Фармакокинетические свойства даклатасвира оценивались у взрослых здоровых добровольцев и пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С. Cmax даклатасвира наблюдается через 1—2 ч после приема внутрь. AUC, Cmax и Cmin в крови являются дозозависимыми, стабильный уровень даклатасвира в плазме крови наблюдается на 4-й день применения внутрь 1 раз в сутки.

Исследования не выявили различий в фармакокинетике даклатасвира у больных гепатитом C и здоровых добровольцев. Исследования in vitro, проведенные с человеческими клетками Caco-2, показали, что даклатасвир является субстратом P-gp. Пациенты с нарушением функции почек. Статистический популяционный анализ данных пациентов с инфекцией вируса гепатита С показал увеличение AUC у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, однако величина этого повышения не является клинически значимой для фармакокинетики даклатасвира.

Ввиду высокой степени связывания даклатасвира с белками плазмы, проведение гемодиализа не влияет на его концентрацию в крови. Изменение дозы даклатасвира у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Пациенты с нарушением функции печени. Исследования фармакокинетики даклатасвира в дозе 30 мг проводили с участием пациентов с гепатитом С с легкой, умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности классы A—С по шкале Чайлд-Пью в сравнении с пациентами без нарушения функции печени.

Значения Cmax и AUC даклатасвира свободного и связанного с белками были ниже при наличии печеночной недостаточности по сравнению со значениями этих показателей у здоровых добровольцев, однако данное снижение концентрации не было клинически значимым. Отсутствует необходимость изменения дозы препарата у пациентов с нарушенной функцией печени. Изменение фармакокинетики, а также профилей эффективности и безопасности препарата у пожилых пациентов не наблюдалось. Применение вещества Даклатасвир Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени включая цирроз в следующих комбинациях: Противопоказания Даклатасвир не должен применяться в виде монотерапии.

В комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности , такими как противоэпилептические фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин , антибактериальные ЛС рифампицин, рифабутин, рифапентин , системные ГКС дексаметазон , растительные ЛС на основе зверобоя продырявленного, Hypericum perforatum. Одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 при применении схем, включающих асунапревир см.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность и период лактации, возраст до 18 лет эффективность и безопасность не изучены. Безопасность применения комбинированной терапии не изучалась у пациентов с некомпенсированными заболеваниями печени, а также у пациентов после трансплантации печени. Совместное применение даклатасвира с другими ЛС может привести к изменению концентрации как даклатасвира, так и действующих веществ других ЛС см.

В исследованиях на животных при применении даклатаcвира в дозах, превышающих рекомендованные терапевтические в 4,6 раза крысы и в 16 раз кролики , не отмечено негативное влияние на внутриутробное развитие плода, в то время как еще более высокие концентрации даклатасвира в 25 раз крысы и в 72 раза кролики выявили негативные эффекты как для матери, так и для плода. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения даклатасвиром и в течение 5 нед после его завершения.

Неизвестно, проникает ли даклатасвир в грудное молоко. Даклатасвир проникал в грудное молоко лактирующих крыс в концентрациях, превышающих плазменные материнские концентрации в 1,7—2 раза, поэтому на время лечения даклатасвиром кормление грудью следует прекратить. Необходимо предотвращение наступления беременности как у самих пациенток, так и у женщин, чьи половые партнеры получают указанную терапию. Терапия рибавирином не должна начинаться до тех пор, пока пациентки, способные к деторождению, и их половые партнеры мужского пола не будут использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, что необходимо как на протяжении всей терапии, так и в течение не менее 6 мес после ее завершения.

В течение этого периода необходимо выполнять стандартные тесты на беременность. Исследование интерферонов в опытах на животных было ассоциировано с абортивными эффектами, возможность развития которых у человека не может быть исключена. Поэтому при применении терапии как пациенткам, так и их партнерам следует применять адекватную контрацепцию.

Побочные действия вещества Даклатасвир Даклатасвир применяется только в составе схем комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием ЛС, входящих в схему лечения, до начала терапии. Нежелательные лекарственные реакции НЛР , связанные с применением асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях по применению данных ЛС.

Данные по безопасности применения представлены ниже по режимам лечения. При этом наиболее распространенными нежелательными явлениями, приводящими к прекращению лечения, были повышение активности AЛТ и ACT. Частота возникновения HЛР приведена в соответствии со шкалой: Со стороны нервной системы: Результаты лабораторных и инструментальных исследований: Даклатасвир в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином Безопасность применения даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином оценивалась в клиническом исследовании HALLMARK QUAD со средней продолжительностью терапии 24 нед.

Результаты лабораторных исследований Патологические отклонения лабораторных показателей от нормы 3—4-й степени, наблюдаемые среди пациентов с вирусом гепатита С, получавших комбинированное лечение даклатасвиром, представлены ниже результаты лабораторных исследований в процентах, классифицированные по системе Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome, DAIDS, версия 1.

Результаты клинических испытаний Так как клинические испытания проведены с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдавшихся в этих исследованиях, может не совпадать с полученной в других исследованиях и с наблюдаемой в клинической практике. В клинических испытаниях принимали участие приблизительно пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С, получавших даклатасвир в рекомендованной дозе в комбинации с другими ЛС для лечения гепатита С.

В исследовании ALLY-3 пациента с инфекцией вирусом гепатита С генотипа 3, ранее не подвергавшихся и подвергавшихся лечению, получали даклатасвир 60 мг 1 раз в день в комбинации с софосбувиром в течение 12 нед. Все побочные реакции были от легкой до умеренной степени выраженности. У одного пациента наблюдалась серьезная побочная реакция, связь которой с применением даклатасвира не установлена; отмена терапии по причине побочных реакций не производилась ни у одного пациента.

Изменения лабораторных показателей Повышение уровня липазы. Постмаркетинговые исследования Нарушения сердечной деятельности. У пациентов, получающих амиодарон, которым было назначено лечение софосбувиром в комбинации с другими противовирусными ЛС прямого действия для лечения гепатита С, включая даклатасвир, была отмечена тяжелая симптоматическая брадикардия. Взаимодействие Ввиду того, что даклатасвир применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из ЛС схемы.

При назначении сопутствующей терапии следует соблюдать наиболее консервативные рекомендации. Даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A4, поэтому умеренные и сильные индукторы CYP3A4 могут снижать уровень даклатасвира в плазме крови и его терапевтический эффект. Сильные ингибиторы CYP3A4 могут повышать сывороточную концентрацию даклатасвира. Даклатасвир является также субстратом P-gp, но совместного применения ЛС, влияющих только на свойства P-gp без одновременного влияния на CYP3A , недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию даклатасвира в плазме крови.

Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов 1B1 и 1B3 и белка резистентности рака молочной железы BCRP. Совместное применение с даклатасвиром противопоказано для следующих ЛС, являющихся сильными индукторами CYP3A приведен неполный перечень ЛС, индуцирующих CY3A4 , так как их совместное применение может вести к снижению концентрации даклатасвира в плазме крови, что может приводить к отсутствию вирусологического ответа см. Далее суммированы клинические рекомендации для установленных потенциально значимых лекарственных взаимодействий даклатасвира с другими ЛС.

Противовирусные ЛС для лечения гепатита С Асунапревир. Отсутствуют клинически значимые изменения концентрации даклатасвира и асунапревира; изменение дозы асунапревира не требуется. Пэгинтерферон альфа мкг 1 раз в неделю и рибавирин или мг 2 раза в сутки. Отсутствуют клинически значимые изменения концентрации даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина; изменение дозы даклатасвира, пэгинтерферона альфа или рибавирина не требуется.

Отсутствуют клинически значимые изменения концентрации даклатасвира и симепревира; изменение дозы даклатасвира и симепревира не требуется. Отсутствуют клинически значимые изменения концентрации даклатасвира и GS основной метаболит софосбувира ; изменение дозы даклатасвира и софосбувира не требуется. Совместное применение увеличивает концентрацию даклатасвира в плазме крови; отсутствуют клинически значимые изменения концентрации телапревира.

Ввиду ингибирования CYP3A4 ингибиторами протеазы ожидается увеличение концентрации даклатасвира в плазме крови. В связи с недостаточностью данных совместное применение даклатасвира и дарунавира или лопинавира не рекомендуется. Ввиду ингибирования CYP3A4 боцепревиром ожидается увеличение концентрации даклатасвира в плазме крови.

Дозу даклатасвира следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении боцепревира или других сильных ингибиторов CYP3A4. Отсутствуют клинически значимые изменения концентрации даклатасвира и тенофовира; изменение дозы даклатасвира и тенофовира не требуется. Ламивудин, зидовудин, эмтрицитабин, абакавир, диданозин, ставудин.

Ожидается отсутствие клинически значимых изменений концентрации даклатасвира и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы НИОТ ; изменение дозы даклатасвира и НИОТ не требуется. Совместное применение уменьшает концентрацию даклатасвира в плазме крови; дозу даклатасвира следует увеличить до 90 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении эфавиренза или других умеренных индукторов CYP3A4. Ввиду индукции CY3A4 этравирином и невирапином ожидается уменьшение концентрации даклатасвира в плазме крови.

В связи с недостаточностью данных совместное применение даклатасвира и этравирина или невирапина не рекомендуется. Ожидается отсутствие клинически значимых изменений концентрации даклатасвира и рилпивирина в плазме крови. Изменение дозы даклатасвира и рилпивирина не требуется. Ралтегравир, долутегравир ингибиторы интегразы. Ожидается отсутствие клинически значимых изменений концентрации даклатасвира и ингибиторов интегразы в плазме крови. Изменение дозы даклатасвира и ингибиторов интегразы не требуется.

Ожидается отсутствие клинически значимых изменений концентрации даклатасвира и энфувиртида в плазме крови. Изменение дозы даклатасвира и энфувиртида не требуется. Ожидается отсутствие клинически значимых изменений концентрации даклатасвира и маравирока в плазме крови. Изменение дозы даклатасвира и маравирока не требуется. Ввиду ингибирования CYP3A4 кобицистатом ожидается увеличение концентрации даклатасвира в плазме крови.

Дозу даклатасвира следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении кобицистата или других сильных ингибиторов CYP3A4. Курс лечения, его длительность и все дозировки должны быть согласованы с лечащим врачом. Курс лечения составляет 12 недель. Перед повторной терапией должен быть обязательный перерыв в 1 месяц. Таблетки Софосбувира и Даклатасвира по 1 шт принимаются перорально ежедневно на протяжении всего курса лечения в одно и тоже время.

Прием лекарственных средств не зависит от приема еды. Таблетки с горьким вкусом не нужно разжевывать, они запиваются большим количеством воды. Если в определенное время таблетки не были приняты, возможно без вреда для здоровья употребить их в течение 20 часов. Если прошло более 20 часов, прием препарата в этот день надо пропустить, а на следующий день идти уже дальше по установленному графику.

Противопоказания и меры предосторожности Противовирусные лекарственные средства Софосбувир и Даклатасвир противопоказаны беременным женщинам, а также тем, которые не пользуются средствами контрацепции и могут забеременеть. Мужчинам, у которых партнерши уже беременны, лучше использовать контрацептивы, чтобы избежать возможных врожденных аномалий у плода или прерывания беременности. Данных в отношении кормящих грудью женщин нет. Во время курса лечения нужно прекратить прием индукторов Р-гликопротеина в кишечнике — рифампина и зверобоя.

Daclavirocyrl Daclatasvir

Пересдадим в 3-ей лаборатории. Фармакологически активного уридина-аналога трифосфата (GS-461203), удобное покупателю! Темном месте, быстрое насыщение. Желаю и всем Вам победить свой недуг и забыть о гепатитных проблемах навсегда.

Купить Софосбувир — цена в Минеральных Водах

Адрес электронной почты Редакции: internet-grouprian. Велпатасвира посредством оформления мнн на сайте! Inc? Information for healthcare personnel potentially exposed to Даклатасвир C Virus.

Похожие темы :

Случайные запросы